输液监管限制升级 科伦药业等药企受到冲击

    8月2日讯　“能吃药不打针，能打针不输液”这个世卫组织提倡的医学基本原则，但在我国每年人均输液8瓶/袋，是国际上2.5到3.3瓶/袋的平均水平的3倍左右。但是，我国并未从国家层面对医院的门诊输液进行统一规定。

　　▍广东省卫计委发文，输液限制升级

　　近日，广东省卫计委正式发文《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》，这在医药圈引起了强大的反响。

　　其实，对于输液要求进行限制的广东省不是首次。

　　早在2014年安徽省卫计委公布了“53种不需要输液疾病清单”，后续多地如福建三明、云南个旧、新疆乌鲁木齐等区域有个别医院均发布了门诊输液相关的监管政策。

　　此外，2015年江苏省卫生计生委办公室《转发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作通知的通知》，要求加强输液监管，涉江苏省内医院460家左右。

　　为何本次在广东省的发文会引起如此大的反响？

　　一方面是因为涉及面广。

　　与之前大多数只是个别医院或个别区域范围内的多家医院主要针对门诊输液进行监管不同，本次是对全省所有基层医疗卫生机构（包括政府办的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生站及社会力量办的其他基层医疗卫生机构）静脉输液管理，要求停止基层社区医院门诊与急诊静脉输液，同时也有多家三甲大医院也明确表示加强门诊、急诊的输液管理，从省级卫生主管部门正式发声限制输液，是对大输液限制的升级版。

　　另一方面广东省是用药大省，是众多药企销售收入的主要来源。广东省该政策一出，势必对众多以输液为主要收入来源的企业来说无疑是雪上加霜。

　　▍输液监管限制升级，这些企业业绩很受伤

　　我国大容量注射液的生产企业超过400家，大输液市场规模已经超过1100亿元。

　　根据天圣制药IPO招股书，我国大输液市场销售额也由2011年的709.47亿元上升至2015年的1,151.43亿元，年均复合增长率达到12.87%，2015年及以前增长还是较为稳定的，均在10%以上。笔者预计2016年该市场增速在7-8%，市场规模已经超过1200亿元。

　注：数据来源于天圣制药IPO招股说明书

　　输液限制和“限抗令”是分不开的，因为大多数抗菌素需要通过输液注射。无疑，“限抗令”的监管的不断升级和输液限制的升级，无疑最受伤的是以输液为主营业务的那些企业。

　　科伦药业

　　我国大输液市场的龙头企业，从市场终端来看，科伦药业约占我国输液市场15%左右的市场份额，以市场零售价计，预计其市场规模超过150亿元。

　　2016年科伦药业大输液板块营业收入超过60亿元，占整个企业销售收入的7成以上，其增速仅为1.35%。

　　根据最近发布的2017年半年报业绩预报，预计整个企业业绩下降20%-35%，预计与大输液的收益下降有关。

　　华润双鹤

　　华润双鹤是较早进入输液领域的制药企业，是我国输液市场上市场规模仅次于科伦药业的第二大药企。

　　2016年大输液板块营业收入超过21.07亿元，占整个企业销售收入的40%。

　　尽管企业针对输液业务开展了许多工作，如：

　　发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台。

　　基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富营养性输液、治疗性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利。

　　对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。

　　然而，也难掩企业大输液板块的颓势，企业2016年大输液板块下降超过9%，企业2016年主要板块的营收财务指标情况如下表：

注：数据来源于《华润双鹤2016年年报》

　　石家庄四药

　　石家庄四药是我国另一家以输液为主营业务的制药企业之一，也是我国最老的药厂之一。

　　石家庄四药有限公司始建于1948年，历经六十余年的历史变迁，现已发展成为集科工贸于一体的大型综合制药企业，以生产大输液为主导，兼顾片剂、胶囊剂、水针等多种剂型，以及生物制剂、医用包材等新型产业发展格局。

　　至2016年，石家庄四药的输液市场销售收入已经超过20亿港元，但其输液板块的增速也在3%以内，增长势头明显乏力，尤其是老包装的玻璃瓶输液和聚丙烯塑料输液已出现下降。

注：数据来源于《石四药集团2016年年报》

　　辰欣药业

　　辰欣药业股份有限公司前身为济宁市第三制药厂，1998年改制组建山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011年正式更名为辰欣药业股份有限公司。公司大输液产能至2016年接近13亿袋/瓶，产能规模位居国内前列。

　　目前企业大输液的营业收入超过15亿元，为企业贡献60%左右的营业收入。

　　辰欣药业的优势领域是在于营养输液，公司系产品结构最丰富的企业之一，产品涵盖了蛋白质（氨基酸）、脂肪乳、糖类等多种营养物质。其中，公司葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的产销规模位居国内前列；复方氨基酸注射液（20AA）为国内独家品种。

　　尽管如此，通过企业IPO申报材料可以看出，企业在大输液板块的增长乏力，且在2016年出现下降。尤其是老包装的玻璃瓶和塑料瓶输液产品下降明显。

　　也正是因此，该公司在IPO材料审核时，被发审委要求针对多个省市相继出台禁止或严格限制门诊输液（特别是抗菌药物输液）的政策、全国各地门诊输液用量逐步降低等情况做进一步的说明，说明这些情况是否对公司的持续盈利能力构成重大不利影响。

注：数据来源于辰欣药业招股说书，表中金额数据单位为万元

　　华仁药业

　　华仁药业成立于1998年5月，是专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业，因此也是目前几家主要大输液企业中业绩表现相对较好的一家，无论是基础性输液还是治疗性输液在2016年均保持7%以上的增速，但是与2015年10%的增速相比还是显出增长乏力。

　　2016年企业输液收入超过9亿元，约占企业营业收入的75%，目前是我国主要大输液药企中输液占比最高的一家。

注：数据来源于《华仁药业2016年年报》

　　▍结构转型调整，行业洗牌或加剧

　　从用药安全角度来讲，过度输液肯定对人们健康具有严重的威胁，应当对滥用进行监管和遏制。

　　我国大输液行业实质上呈现结构性产能过剩。据相关数据显示，国内输液产品60%至70%仍主要集中在低端普通输液领域，高端产品如透析液、肠内肠外新型营养液、治疗型输液等品种的产量很少。

　　从市场角度看，目前在我国大容量注射液市场集中度极低，尚没有一家企业的市场份额超过30%，企业之间低端竞争同质化现象严重。

　　从用药结构来看，大输液的产品结构不断调整。以前的“大头”、用于抗生素给药的溶媒因为“限抗”用量减少，即基础性输液的用量有所减少，但因为液体疗法是临床不可缺少的重要疗法，输液用量在个别领域还有所增加，以往归于大输液范畴的腹膜透析液、血液浓缩液等透析液和冲洗液的用量有显著上升。

　　有研究显示，在美国，百特垄断了全美80%的输液市场，贝朗和雅培占20%市场份额；在欧洲，大输液市场也基本被三、四家等大公司所占领；在日本，大冢公司占50%的市场份额。

　　因此，也有专家表示中国未来有五六家大型输液企业就足够了。行业结构转型趋势明显，行业洗牌在所难免。

　　面对行业结构调整和洗牌，国内一些领先的企业有不同的应对之策，如：

　　科伦药业不断降低企业对大输液的依赖程度，加强对新药的研发投入，不断扩大其他类别药品对企业营业收入的贡献。

　　华润双鹤则在技术和质量升级上下功夫。企业在降低输液销售收入占比的同时不断提升输液产品的生产技术和质量升级，如企业在2009年就从德国引入BFS技术用于大输液生产，将制瓶、灌装、封口这3个分隔的步骤合成在一个工位完成，因而减少了产品中的不溶性微粒物和沉淀物，有助于降低热源反应发生的概率。

　　可见，唯有求新、求变，不断应对新的政策和市场需求变化的企业才能在竞争中长盛不衰。

　　我国大输液企业市场正面临结构转型，洗牌在加速，一些不具有市场竞争力的企业将必然会被淘汰出局。