上周药品审评周报：41个1.1类化药获批临床

 11月22日讯　上周（11.12-11.19）进入CDE审评程序的药品数量有所回升，审评完毕和审批完毕的药物也有所增加。4个1类（以受理号计，下同），3个2类治疗用生物制品审评完毕获批临床，此外，本周41个1.1类化药审批完毕，临床申请均获批。详细信息请看下文的看点：

　　上周看点一

　　湖南科伦在国内首家申报阿立哌唑长效肌肉注射剂的3类仿制药，受理号CYHL1600011、CYHL1600012。

　　目前国外有2个长效阿立哌唑制剂上市，一个是灵北和大冢的Abilify Maintena，于2013年获FDA批准上市，另一个是Alkermes公司的Aristada（月桂酰阿立哌唑），于2015年底获FDA批准上市。

　　Abilify Maintena每月肌内注射一次，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症成人患者的维持治疗。Aristada用于治疗成人精神分裂症，每4-6周注射一次，注射部位为上臂或臀部。总的来说，这2款药物均延长用药间隔，增加患者的顺应性。

　　目前国内只有大冢制药进口申报临床，最早2010年申报，终止审批程序，后2015年10月继续申报，目前正在审评中，相信很快就能审评完毕。而科伦制药是首家在国内申报本品仿制药的企业。

　　上周看点二

　　上周审评完毕获批临床的4个1类治疗用生物制品和3个2类治疗用生物制品如下：

　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液类似于罗氏的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，可能用于乳腺癌等癌症的治疗。本品2016年3月承办，至今才8个月，已经获批临床啦。

　　杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。PD-1/PD-L1是目前研究最火热的单抗靶点，目前PD-1/PD-L1单抗药物的主要适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤及血癌。本品2016年4月承办，也已经获批临床。

　　金妥昔单抗注射液：本品是针对恶性肿瘤的重磅新药，目前靶点不知。据了解金妥昔单抗注射液价格大概在5000元/支左右，100mg/支，一个疗程6到8支大概需要3到4万。

　　上周看点三

　　上周有41个1.1类药品审批完毕，其中38个临床申请，3个上市申请，申请临床的药物全部获批临床。具体如下：

　　上表可以看出，申请临床的药物中，2016年受理的只有3个药品，大部分还是2015年受理的，更甚者还有2013年受理的，解决挤压之路依旧在进行～

　　3个上市申请的药物中，沈阳同联的可利霉素制剂目前还在审评，不知能否获批。珠海润都的盐酸去甲乌药碱已经完成三合一审评，获批的可能性比较大。

　　上周看点四

　　贝达药业1类新药Ensartinib（X-396）开启国内临床之旅。

　　X-396最早2015年11月承办，2016年8月获批临床。X-396是公司从美国Xcovery公司引进的针对肺癌的新一代ALK抑制剂，已在美国进行临床II期研究。拟用于对克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的ALK阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2016年的ASCO大会上已报道过本品的II期临床试验结果，本周在国内登记I期临床试验。

　　本品临床试验的登记号为CTR20160876，已于2016年10月26日通过中山大学肿瘤防治中心伦理委员会的审查，计划入组24-36例受试者。试验的目的是评价Ensartinib胶囊的安全性及耐受性，探索Ensartinib胶囊在中国ALK阳性NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D），并进一步探索ALK阳性NSCLC患者单次及连续多次口服Ensartinib胶囊的药代动力学（PK）特征，为后期临床研究提供依据。