总局修订说明书，16亿大品种或崩盘！

11月29日讯　不良反应可致休克，有抢救条件的医院才能用！一个年销16亿的药，危险了！

　　11月28日，国家食药监总局发布《关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）》。

　　▍警告：这个药可导致休克

　　修订后的说明书，首先增加了警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　还包括9项不良反应和4种禁忌。

　　同时明确：不得使用静脉推注的方法给药；严禁混合配伍，谨慎联合用药；儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用。

　　▍输液观察30分钟，不行就抢救

　　禁止超功能主治用药；在用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。（详见附件）

　　从修订后的说明书看，用这个药，恐怕医生提心吊胆、患者如临深渊。30分钟，对双方都是种考验。

　　总局数据库显示，生脉注射液的批准文号共有25个，分属8家药企。相关数据显示，这个产品年销量在16亿元左右，有3个厂家占11亿的份额，其他几个厂家的销量平均在1亿左右。

　　▍16亿的市场，危险？

　　修订后的说明书，对其销量是个考验，不过，冲击更直接的是，年初人社部发布的2017年版医保目录中，已经对生脉注射液已经做了限制——限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者。

　　双重冲击下，暂且不提增长，16亿的盘子还能不能守得住，会不会崩盘，可能是个问题。

　　▍中药注射剂，风口浪尖

　　一个月前，总局通报的喜炎平不良反应，让中药注射剂处于风口浪尖，此次对生脉注射液说明书的修订，相信还会引发业界的讨论——中药注射剂到底安全吗？其未来究竟何去何从？

　　11月27日，在赛柏蓝承办的“第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”上，有关专家对于这话题做了解读。

　　公开资料显示，中药注射剂大部分是85—95年甚至85年前研制的，最早中药注射剂诞生在抗日根据地，还有一部分是95—2005年批的，2005年以后批的很少。

　　▍有效，但证据不足

　　论坛上，中国医学科学院药用植物研究所的一位专家表示，由于历史原因，大多数中药注射剂在临床定位现在是比较宽泛的，有效性证据链偏弱，中药注射剂无论卖多少亿，自身优势特点依据不充分，影响临床疗效发挥。

　　中药注射剂甚至中药耐用，西医医院里面中药中医梳理的定位不准确，难以说精确，很宽泛，到底怎么用，西医不清楚。

　　▍出路：安全再评价，要用西医的指标

　　基于这个现状，对中药注射剂安全要进行再评价，势在必行。在10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》显示，要对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

　　对此，这位专家建议，中药注射剂再评价，一定要抓住要素，针对现在临床使用的问题，体现这个注射剂临床价值，来解决临床的需求。

　　另外，中药注射剂治疗医师90%是西医师，所以再评价依据之一就是应该是西医评价指标为主体。

　　附：总局关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附：生脉注射液说明书修订要求

　　一、应增加警示语，内容如下：

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

　　2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

　　4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

　　5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

　　6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

　　7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

　　8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

　　9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

　　三、【禁忌】项应当包括：

　　1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

　　2.新生儿、婴幼儿禁用。

　　3.孕妇禁用。

　　4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括：

　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

　　3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。

　　4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

　　5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

　　6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

　　8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

　　9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。