缓释制剂国内申报、受理、进口情况分析

 10月28日讯　缓释制剂系指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

　　早在上世纪30年代，国外就开始了缓释制剂的研究开发，至今已有40余年的历史。缓释制剂作为第三代药物制剂，它克服了频繁给药的弊端，有利于降低药物的不良反应，能在较长时间内维持体内药物的有效浓度，减少用药的总剂量，用最小剂量达到最大药效，大大提高患者的顺应性。随着现代药学的发展，骨架分散型缓释制剂、膜控型缓释制剂等不同类型得到了广泛应用。

　　缓释制剂的临床一般以通过延缓制剂中药物释放，降低血药浓度峰谷波动，减少服药次数，方便用药为目标。缓释制剂临床试验的设计应当以验证临床目标为前提，而不是仅仅按照法规要求的最低病例数，以完成随机对照试验为任务。下面我们来看一下缓释制剂在国内的申报、审批情况。

　　一、2015-2016年国内获批上市、进口的缓释制剂一览

　　2015年1月1日至今（2016年10月20日），国家食品药品监督管理总局批准国内注册上市的缓释制剂共有585个（按批准文号计），其中114个为独家品种，占比为19.5%。2016年截至目前，国内还未有缓释制剂批准上市。2014、2015年CFDA批准上市的缓释制剂如表1所示，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊等4个药品为独家品种。

　　表1：2014、2015年CFDA批准上市的缓释制剂

　　2015年1月1日至今（2016年10月20日），总局共批准进口44个（按注册证号计）缓释制剂；仅2016年批准进口的缓释制剂有14个（详见表2），分别为不同公司或不同规的格盐酸文拉法辛缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂等6个品种化药。

　　表2：2016年CFDA批准进口的缓释制剂

　　二、2000-2016年缓释制剂申报、受理情况一览

　　2000年至今（2016年10月20日），国家食品药品监督（总）局共受理缓释制剂申请2936个（按受理号计），承办数量出现两个高峰期，分别为2004-2006年和2014-2015年（如图1所示）。

图1

　　从图（2-5）所示缓释制剂注册分类、药品类型、申报类型等信息我们可以看到，缓释制剂的申报以化药（新药）为主，注册分类主要集中在6类、5类和4类，剂型以片剂和胶囊为主，批准临床或生产、进口的数量远高于不予批准的情况。

　图2

　　图3

　　图4